职位描述
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职位描述:
? 在临床研究经理的指导下,根据ich-gcp及公司sop,执行临床试验监查工作,确保临床试验严格按照试验方案、gcp及相关法律法规执行;
? 根据临床试验监查计划,定期拜访试验中心,核查研究方案,病例入组,试验数据,以确保临床试验和试验结果的合规性;
? 参与临床试验的中心调研及筛选,协助质量保证经理稽查工作;
? 确保试验数据及时、准确、完整地记录在病例报告表/edc中;
? 定期向临床研究经理汇报研究中心进展情况以及所遇到的问题;
? 协助研究者及时完成数据疑问;及时、完整地收集研究相关资料;
? 如若cro参与临床试验,协助项目负责人进行cro筛选工作。
? 部门及项目其他支持工作,完成临床研究经理交办其他工作。
岗位要求:
? 药学、医学相关专业本科及以上学历,硕士学历者优先;
? 1年以上的临床试验相关的经验,有1-3期注册项目或外资项目经验者优先;
? 接受过gcp培训,了解ich-gcp;
? 熟悉临床试验流程,有cro工作或项目管理经验者经验优先;
? 良好的执行力、沟通、表达和解决问题能力;
? 具有团队合作精神;能够适应经常出差;
? 一定的英文能力,基本书面沟通及英文文献查询应用无障碍。