职位描述
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职位描述:
职责描述:
1.负责生产制造工艺开发和验证,sop及相关技术报告撰写和审核;
2.负责新的质量研究方法的开发,按相关注册要求进行方法验证,对qc常规检验人员进行相关方法和检验sop培训;
3.大型仪器平台管理,仪器平台的日常维护,仪器操作和技术培训;
4.注册及研发支持工作,注册相关方法验证和质量研究及资料撰写,研发分析支持;
5.负责工艺开发中蛋白质表达设计、蛋白质纯化、蛋白质质量控制方法分析等工作。
6.药品注册申报的相关申报资料撰写、整理和申报工作。
任职要求:
1.蛋白生物领域研究背景,毕业用知名实验室;博士研究生,三年以上工作经验。(必须)
2.全面掌握蛋白表达、纯化、检定体系,能独立开展蛋白质研发工作,掌握蛋白质生物学领域最新进展。
3.熟悉新药研发流程,了解新药申报相关法律法规,有大分子药物临床申报经验优先。
4.英语听说读写流利,能阅读、翻译各类英文专业文献,
5.口头和书面表达能力俱佳,具良好的协调沟通能力,表达能力强,有高度责任心和良好的团队精神。