岗位职责: 1、撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料，按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准； 2、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息； 3、负责药品注册申报、跟进并及时处理审批过程中的问题； 4、组织协调处理国家、省市药监局，药检所等部门进行药品注册现场检查及相关事宜； 5、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，建立并及时更新国内外注册相关政策信息，为公司决策提供依据； 6、负责存档本项目所有注册申请相关的文件； 7、负责本项目相关的临床试验平台登记和维护工作，以及DSUR的递交工作； 任职要求： 1、在药化、药剂、药理、临床多个领域有所涉猎，具备药理学、药学等专业本科以上学历。有1年以上药品注册工作经验； 2、了解国内新药、仿制药注册法规，申报注册资料及申报注册流程，会撰写CTD申报资料包括药学、非临床、临床等相关资料； 3、具备良好的沟通和协调能力、优秀的英文读写能力，熟悉NMPA、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通； 4、较强的药品注册信息检索和调研分析能力，掌握国内外医药研发动态； 5、了解现行NMPA、FDA、EMEA药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则，了解CDE注册等相关法规及技术指导原则。