岗位职责：1、独立新药信息及药品注册法规的收集，协助进行市场调研和注册立项分析；2、制定申报计划，完成所负责产品的国内注册业务（包括IND,NDA等），并负责跟进后续的维护工作；筹备CDE沟通交流会，制定沟通问题，组织撰写沟通交流材料，会议跟进后续事宜；3、关注国内外法规动态，并及时对内部传递，定期培训；协助临床前及各分公司解答相关注册问题，提供法规支持；4、建立与政府部门，CRO及公司内部部门之间的良好合作关系。跟踪***药监、省局及其附属机构的沟通和关系维护，特别是CDE和药检所；5、完成注册项目的的总结及资料归档；6、必要时能够辅助支持药品在欧美市场的注册，撰写注册资料；7、跟踪药品检验及其它相关事宜；8、辅助部门的行政事务及团队建设，增进团队协作和凝聚力；9、完成上级交办的其他工作。岗位要求：1、硕士以上学历，医药、生命科学相关专业；2、至少10年以上药品注册相关工作经验，创新药背景优先；3、熟悉NMPA的注册法规指南，具备较好的沟通协调能力和团队精神；4、熟练掌握办公室电脑应用软件，英文阅读及听说能力优秀；具备良好的沟通表达能力、团队协作，工作责任心强，严谨，热情开朗。 职能类别：生物工程/生物制药 关键字：医药药品注册药品注册法规注册资料创新药注册法规注册