岗位职责：

1、维护质量体系和文件管理体系的运行，管理各类归档文件的交接、保存、借阅等。

2、负责体系QA或研发QA或报告编制或样品管理或设备管理等任一方向。

体系QA：①协助起草、修订及推行内部质量体系文件，并监督实验室贯彻执行；②负责不符合工作的识别，对纠正措施和预防措施的实施情况进行跟踪、验证和管理；③协助内审、管理评审的组织和实施；④客户的投诉的受理；⑤负责人员培训、人员考核工作的组织实施，以及人员档案的管理；⑥质量管理文件的发放、收回和档案管理等；⑦能力验证、比对试验活动的组织、计划安排等管理工作；⑧组织、监督指导各实验室完成并迎接外部机构和国家监督管理部门（如国家实验室认可委、质量技术监督局等）的审核；⑨协助完成扩项评审等重大事宜。

研发QA：①复核分析方法的开发报告，方法验证方案与报告，稳定性和对照品标化方案、报告等；②复核试验的原始记录、台帐、电子数据及图谱，保证其真实、可靠和完整；③根据项目和测试进度要求，按时完成工作目标，对方案和报告中的不符合能及时反馈。④审核药品质量研究方法开发、验证报告及技术档案管理；⑤负责药品研发文件记录管理，偏差、变更等质量活动。

报告编制：①熟悉药品检测项目各类标准，根据记录，按时完成检测报告编制工作，确保检测报告内容正确，信息充足；②按照规范要求编制报告，检查报告的数据和结果的可靠性、完整性。

样品管理：①负责检测样品的接收、查验、标识、登记、贮存、流转；②负责样品间的安全工作和环境条件监测及过期留样样品的处理；③负责稳定性试验室管理及稳定性试验样品管理。

设备管理：①组织设备的验收工作，办理设备的启用、停用、报废手续；②组织设备档案的建档和设备档案的管理；③组织编制仪器周期自检、检定(校准)、期间核查计划，并组织实施；④部门试剂的采购、存贮、使用管理及记录；⑤编制并实施标准物质期间核查计划，并组织实施。

3、配合完成资料的整理和确认，协助完成各类现场核查。

4、其他需要配合协助的工作。

任职要求：

1、药物分析、化学分析等相关专业本科及以上学历。

2、一年以上相关工作经验，了解和掌握药品检测、研发相关原理和方法，熟悉ICH 指导方针、新药注册申报法规及《中国药典》；熟悉CMA、CNAS认证，了解RB/T214-2017、ISO17025等质量体系法规者优先。

3、具备良好的语言表达和文字编辑能力。

4、工作细致、责任心强、执行力强，具有良好的沟通能力及团队精神。

5、具备对检测或研究结果做出相应评价的判断能力。

6、熟练使用办公等软件。