职责描述： 1.协助Leader梳理并优化生物大分子药物CMC项目管理流程，在IND、BLA、技术转移（国外转产至国内）等药品产业化的不同阶段，制定详细的项目管理流程计划，对 CMC 开发的整个过程进行监控和管理 2.负责从早期工艺开发，到BLA不同研发阶段药学研究的项目管理，根据各项目不同研发阶段的研究策略，制定项目整体工作计划并推进项目运行 3.创建从DNA序列到法规申报端到端整个项目开发过程所需每个步骤的时间表、交付内容及所需的资源，包括但不限于质粒设计和构建、细胞株开发、上游细胞培养、下游蛋白纯化、制剂工艺、分析方法开发和验证、方法转移、生产技术转移、原液和制剂灌装生产、产品包装和贴签、质量控制、以及法规申报文件的撰写和准备等 4.定期安排项目会议，组织和协调各部门发现和解决项目中出现的挑战和风险，帮助项目团队寻求所需的应对措施和解决方案；监督项目运行，及时调整和组织相关技术领导解决项目中遇到的技术问题，沟通调整相关计划，以保证每个研发阶段的所需要的交付成果达成共识，并及时跟项目进展以按时交付 5.制定临床样品的生产供应计划，跟进临床项目进度与临床需求，协调生产各部门的生产工作，确保临床项目的正常运行 6.负责组织开展CMC体系内技术平台的整体研究方案、计划、预算的制定、审核、进度跟进工作；组织开展CMC内部技术平台进展汇报、节点评审、变更评审等工作；组织开展技术平台跨部门\系统的整体协调工作 7.负责 CMC 项目预算和管理 任职要求： 1.硕士或以上学历，5 年及以上生物大分子CMC项目管理经验，有承担过至少1个大分子药物后期技术开发和项目转移的管理经验，有承担过大分子项目上市申请经验者优先考虑 2.掌握生物药研发、生产等相关技术指南，熟悉 CMC、中国药品监管及注册相关法规及申报流程，了解美国欧洲药品注册法规和相关指南 3.具备良好的中英文表达和沟通能力，能够高效地引导和促成多方协作 4.具有强烈进取心、责任心以及良好的执行力